兒童用藥問題亟待解決

    除了兒科醫生等醫療資源短缺外，兒童用藥問題也是目前亟待解決的，如兒童用藥安全、兒童用藥少等。

     一位兩會代表兒童藥提案顯示，我國專門為兒童生產的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。我國現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，占1.7%，而我國總患病人群中患病兒童人口占比達19.3%。另外，我國共有6000多家制藥企業，僅10多家制藥企業專門生產兒童用藥，占比僅有0.2%。而產品中涵蓋兒童藥品的制藥企業也只有30多家，占比為0.5%。

     目前，兒童用藥少（種類少、劑型缺），普遍用成人藥品代替，劑量沒有明確或者無法精確，僅有“小兒慎用或者酌減”等描述存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風險。根據國家藥品不良反應監測中心2014年數據分析結果顯示，我國14歲以下兒童患者的不良反應報告占了10.5%。

     “研發生產兒童藥會面臨周期長、成本高、利潤薄、要求高，如普通新藥需要10至12年時間，而兒科新藥則需要14至16年?！笨ㄋ帢I（35.22， -0.13， -0.37%）董事長關彥斌向21世紀經濟報道記者分析為何很多企業不愿意生產兒童用藥。

     華海藥業（25.410， -0.17， -0.66%）總經理陳保華亦指出，兒童用藥生產的特點為小批量、多批次、工藝相對復雜，導致兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，并認為現在兒童藥的定價原則不合理，使得企業生產積極性不高。

    “目前兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，相應售價就要低于成人藥，使得兒童藥在定價上不具備明顯優勢，企業無法得到補償。”陳保華表示。

     另據了解，絕大部分兒童藥品還未納入醫保，患者更愿意購買醫保中能報銷的“成人版”，兒童藥品市場占有率小，進一步影響了藥企生產兒童藥品的積極性。數據顯示，在《國家基本藥物目錄（2012年版）》中，兒童用藥中“成人版”占37.1%，“兒童版”僅占2%。

     而且在兒童藥品中還有個不得不面臨的問題，即藥品臨床試驗的問題。亞寶藥業（11.680， -0.35， -2.91%）董事長任武賢向21世紀經濟報道記者指出，新藥臨床需要大量數據支撐，但是我國兒童大多數為獨生子女，并且缺乏臨床試驗受試者的保障機制，絕大多數父母不愿意將孩子作為臨床受試者；研究兒童藥必須保證安全，毒副作用要小，在成人使用若干年的基礎上，通過大量的驗證以后，才能投放市場。

     無法試藥也加劇了兒童用藥安全的隱患。北京安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍此前向媒體表示，多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗的法規和倫理規范的保障，導致大部分藥物實際是在廣大兒童中“試用”，兒童用藥不良反應高發。根據國家藥品不良反應監測報告顯示，我國兒童用藥不良反應發生率為12.9%，其中新生兒高達24.4%，而成人只有6.9%

    為此，很多業內人士在呼吁兒童藥立法，促進兒童藥的健康發展。另有多家兒童藥生產企業向21世紀經濟報道記者指出，希望審評部門設立鼓勵兒童藥品研發的“兒科優先目錄”，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專門致力于兒童用藥研發生產的制藥企業，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進行優先集中審批。